RU
AM EN

TONUS - LES

Гарантия здоровья и тонуса!

Контрактная Исследовательская Организация

Менеджмент и мониторинг клинических исследований

Услуги клинического мониторинга, включают, но не ограничиваются:

 

  • Выбор и оценка исследовательских центров
  • Предоставление документов в комитет по этике и регуляторные органы
  • Перевод всех документов клинического исследования (армянский, английский и русский) в соответствии с действующей медицинской терминологией, включая проверку качества документов
  • Содействие в получении местного страхования
  • Обучение исследователей и их команд (например, GCP, предоставление отчетности по безопасности, обращение с исследуемым лекарственным средством)
  • Надзор клинического исследования в соответствии с требованиями протокола и действующими нормативными требованиями
  • Составление, пересмотр и ведение документации
  • Содействие при аудите и инспекции исследовательского центра
Управление проектом

Благодаря эффективной коммуникации наши эксперты по менеджменту клинических исследований гарантируют реализацию Ваших проектов в соответствии с высокими стандартами качества, и в рамках установленного времени и бюджета.

Управление исследовательским центром

Благодаря всесторонней и полной базе данных специалистов здравоохранения и медицинских центров, мы предоставляем услуги по управлению исследовательским центром, с целью содействия фармацевтическим компаниям в поиске соответствующего исследователя и обеспечении быстрого и точного проведения клинических испытаний.

 

Наши услуги по управлению исследовательским центром включают в себя, но не ограничиваются:

 

  • Заключение договоров
  • Обзор базы данных и подбор пациентов
  • Организация прескрининга и скрининга
  • Заполнение индивидуальной регистрационной карты пациента и менеджмент запросов
Фармаконадзор и менеджмент клинической безопасности лекарств

Наши услуги по управлению безопасности включают, но не ограничиваются:

 

  • Планирование менеджмента по безопасности
  • Обработка документации по неблагоприятным явлениям
  • Разработка клинических документов по безопасности
  • Менеджмент отчетности серьезных неблагоприятных явлений
  • Предоставление отчетов по безопасности в регуляторные органы Республики Армении / комитеты по этике
  • Мониторинг местной литературы
Услуги по составлению медицинской документации
  • Составление индивидуальных регистрационных карт пациентов
  • Составление отчетов клинических исследований
  • Составление брошюры исследователя
Услуги по регистрации лекарственных средств

Мы предоставляем качественное, эффективное и рентабельное содействие при работе с регуляторными органами / комитетами по этике, представление документов, получение разрешений регуляторных органов и не только.

 

Предварительная оценка документов и консалтинг

 

  • Оценка регистрационного досье (модуль 1, 2, 3, 4 и 5)
  • Определение недостатков
  • Предложение соответствующих решений

 

Также составление досье в формате CTD:

 

  • Административная часть (модуль 1)
  • Обший отчет по качеству (модуль 2.3)
  • Обзор доклинических данных (модуль 2,4 / 2,6)
  • Обзор клиническах данных (модуль 2,5 / 2,7)
  • Модуль 3 (на основе документов, предоставленных производителем)
  • Модуль 4 и модуль 5.

 

Нормативные документы
Подготовка документации в соответствии с государственными требованиями:

 

  • Регистрация лекарственных средств
  • Перерегистрация
  • Внесение изменений
Логистика

Наши логистические услуги включают, но не ограничиваются:

 

  • Импорт
  • Таможенная очистка и получение разрешения на ввоз
  • Хранение, инвентаризация
  • Распространение и отслеживание
  • Организация возврата и уничтожения

Партнеры

Основана в
2000 Ереван
АМ

Международная
Награда 2010
"Европейское Качество"

Официальное
Представительство
2012 Грузия

Лабораторный
Комплекс 2012
"Эф Ди Эй Лаб"

Орган по
Сертификации 2014
Таможенный Союз

Международная
Аккредитация
2015 ANAB

Центр Исцеления
Св. Г. Нарекаци
2016

Сфера
Деятельности
2016