AM
RU EN

TONUS - LES

Առողջության և կենսունակության գրավական

Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն

Կլինիկական հետազոտությունների կառավարում և մշտադիտարկում

Կլինիկական մշտադիտարկման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝

 

  • Հետազոտական կենտրոնների ընտրում և գնահատում
  • Փաստաթղթերի ներկայացում Էթիկայի հանձնաժողով և կարգավորող մարմիններ
  • Կլինիկական հետազոտության բոլոր փաստաթղթերի թարգմանություն (հայերեն, անգլերեն, ռուսերեն) բժշկական տերմինաբանության համապատասխան, ինչպես նաև դրանց որակի ստուգում
  • Աջակցություն տեղական ապահովագրություն ստանալու հարցում
  • Հետազոտողների և նրանց թիմի վերապատրաստում (օրինակ պատշաճ կլինիկական գործունեություն (ՊԿԳ), անվտանգության հաշվետվության ներկայացում, հետազոտվող դեղորայքի հետ վարման կարգ և այլն)
  • Կլինիկական հետազոտության վերահսկողություն՝ ծրագրին և օրենքի պահանջներին համապատասխան իրականացման համար
  • Փաստաթղթերի կազմում, վերանայում և վարում
  • Աջակցություն հետազոտական կենտրոնների ստուգատեսի և աուդիտի ժամանակ
Ծրագրի կառավարում

Արդյունավետ հաղորդակցության շնորհիվ մեր կլինիկական հետազոտությունների կառավարման փորձագետները կապահովեն Ձեր ծրագրերի իրագործումը՝ որակի ամենաբարձր չափանիշներին համապատասխան, նշված ժամանակի և բյուջեի շրջանակներում:

Հետազոտական կենտրոնների կառավարում

Շնորհիվ առողջապահության ոլորտի մասնագետների և բժշկական կենտրոնների համապարփակ և ամբողջական բազայի մենք տրամադրում ենք հետազոտական կենտրոնների կառավարման ծառայություններ, որոնց նպատակն է աջակցել դեղագործական ընկերություններին գտնել համապատասխան հետազոտող և ապահովել կլինիկական հետազոտության արագ և ճշգրիտ իրականացումը:

 

Հետազոտական կենտրոնների կառավարման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝

 

  • Պայմանագրերի կնքում
  • Տվյալների բազայի ուսումնասիրում և հիվանդների ընտրություն
  • Նախասքրինինգային և սքրինինգային գործունեություն
  • Անհատական գրանցման քարտերի լրացում և հարցումների կառավարում
Դեղազգոնություն և դեղերի կլինիկական անվտանգության կառավարում

Մեր անվտանգության կառավարման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում

 

  • Անվտանգության կառավարման նախագծում
  • Անբարենպաստ երևույթների վարման կարգավորում
  • Կլինիկական անվտանգության փաստաթղթերի մշակում
  • Ծանր անբարենպաստ երևույթների հաշվետվության կառավարում
  • Անվտանգության հաշվետվության ներկայացում Հայաստանի Հանրապետության կարգավորող մարմիններ / էթիկայի հանձնաժողով
  • Տեղական գրականության մշտադիտարկում
Բժշկական փաստաթղթերի կազմում
  • Անհատական գրանցման քարտի ձևերի կազմում
  • Կլինիկական ուսումնասիրության հաշվետվությունների կազմում
  • Հետազոտողի բրոշյուրի կազմում
Դեղերի գրանցման ծառայություններ

Մենք տրամադրում ենք որակյալ և մատչելի աջակցություն կարգավորող մարմինների / էթիկայի հանձնաժողովների հետ համագործակցության, փաստաթղթերի ներկայացման, հավաստագրերի ստացման համար, և ոչ միայն՝

 

Փաստաթղթերի նախնական գնահատում և խորհրդատվություն

 

  • Դոսյեի ամփոփագրերի գնահատում (Մոդուլ 1, 2, 3, 4 և 5)
  • Թույլ կողմերի (թերությունների) հայտնաբերում
  • Համապատասխան լուծումների առաջարկում

 

Ինչպես նաև CTD ձևաչափով դոսյեի պատրաստում՝

 

  • Վարչական մաս (Մոդուլ 1)
  • Որակի ընդհանուր ամփոփագիր (QOS) (Մոդուլ 2.3)
  • Նախակլինիկական հետազոտությունների համառոտագիր (Մոդուլ 2.4 / 2.6)
  • Կլինիկական հետազոտությունների համառոտագիր (Մոդուլ 2.5 / 2.7)
  • Մոդուլ 3 (արտադրողի կողմից տրամադրված փաստաթղթերի հիման վրա)
  • Մոդուլ 4 և Մոդուլ 5

 

Դեղերի գրանցման փաստաթղթերի ներկայացում
Փաստաթղթերի պատրաստում համաձայն պետական գրանցման պահանջների՝

 

  • դեղերի գրանցման,
  • վերագրանցման
  • փոփոխությունների համար:
Լոգիստիկա

Մեր լոգիստիկայի ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝

 

  • Ներմուծում
  • Մաքսազերծում և ներմուծման հավաստագրերի ստացում
  • Պահեստավորում, գույքագրում
  • Բաշխում և վերահսկողություն
  • Վերադարձի և ոչնչացման կազմակերպում

Գործընկերներ

Հիմնադրվել է
2000 Երևան
ՀՀ

Միջազգային
Մրցանակ 2010
«Եվրոպական Որակ»

Պաշտոնական
Ներկայացուցչություն
2012 Վրաստան

Լաբորատոր
Համալիր 2012
«Էֆ Դի Էյ Լաբ»

Սերտիֆիկացման
Մարմին 2014
ԵԱՏՄ

Միջազգային
Հավատարմագրում
2015 ANAB

Սբ. Գ. Նարեկացի
Առողջարան
2016

Գործունեության
Ոլորտները
2016