AM
RU EN

FDA LAB

Դու կարո´ղ ես առողջ ապրել

Դեղերի որակի և կենսահամարժեքության բաժին

 

"FDA LAB" դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժնում իրականացվում են`
  • դեղահումքի և տարբեր դեղաձևերի փորձաքննություններ` համաձայն դեղագրքային հոդվածների (BP, Eu.Ph, USP, JP և այլն),
  • պատվիրատուի կողմից ներկայացված ՉՏՓ-ների, ուղեկցող հավաստագրերի, in-house և այլ մեթոդների հիման վրա փորձաքննություններ,
  • դեղերի կենսահամարժեքության in vivo/in vitro հետազոտություններ, ինչպես նաև ֆարմակոկինետիկ հետազոտություններ,
  • նոր անալիտիկ մեթոդի մշակում,
  • անալիտիկ մեթոդի վավերացում. գոյություն ունեցող մեթոդի վավերացում (պատվիրատուի կողմից ներկայացված) , նոր անալիտիկ մեթոդի մշակում և հետագա վավերացում (ըստ պատվիրատուի հետ նախապես համաձայնեցված վավերացման փուլերի),
  • անալիտիկ մեթոդի մշակումը և վավերացումը կատարվում է լաբորատորիայում առկա սարքավորումների բազայի հիման վրա:
"FDA LAB” դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժնում տրամադրվում են`
  • վավերացման ամբողջական հաշվետվություն. վավերացման նախագիծ, վավերացման առաջարկ, վերջնական հաշվետվություն,
  • անալիտիկ մեթոդի նկարագրություն,
  • նոր ՉՏՓ-ի ձևակերպում ըստ դեղագրքային հոդվածների (BP, USP, JP և այլն),
  • Բոլոր փաստաթղթերը կարող են տրամադրվել հայերեն, ռուսերեն կամ անգլերեն` նախապես համաձայնեցնելով պատվիրատուի հետ:
Բաժինը հագեցված է հետևյալ հիմնական սարքավորումներով`
  • LCMS Agilent, ԱՄՆ –հեղուկային քրոմատագիր/մաս սպեկտրաչափ
  • HPLC Knauer, Գերմանիա - բարձր արդյունավետ հեղուկային քրոմատագրեր
  • 450-GC-MS Bruker, ԱՄՆ - գազային քրոմատագիր/մաս սպեկտրաչափ
  • 450-GC Bruker, ԱՄՆ- գազային քրոմատագիր
  • ICS -900 / 1100 Dionex, ԱՄՆ - իոնային քրոմատագիր
  • AAS 7000 Shimadzu, Ճապոնիա – ատոմային աբսորբցիոն սպեկտրաչափ
  • Spectro UV meter MRC, Իսրայել – ՈւՄ սպեկտրաչափ
Բաժինը հագեցված է հետևյալ օժանդակ սարքավորումներով`
  • P8000 A Kruss Optronic, Գերմանիա – պոլյարիմետր
  • Semi-Micro Osmometer K-7400 Knauer, Գերմանիա - օսմոմետր
  • -86OC freezers MRC, Իսրայել- սառցարաններ
  • Analytical balances MRC, Իսրայել – անալիտիկ կշեռքներ (D=0,1 մգ, D=0,01մգ)
  • Centrifuges MRC Իսրայել– ցենտրիֆուգներ (6000 պտ/ր, 16.000 պտ/ր)
  • MSF MRC, Իսրայել – մուֆելային վառարան
  • Sotax, Շվեյցարիա- ոչ թաղանթապատ դեղաձևերի մաշվելիության որոշման սարք
  • Sotax, Շվեյցարիա- կարծր դեղաձևերի տրոհելիության որոշման սարք
  • Sotax, Շվեյցարիա- կարծր դեղաձևերի լուծելիության որոշման սարք
  • pH-meter MRC, Իսրայել – pH-մետրեր
  • Vortex MRC, Իսրայել – խառնիչներ
  • Ultrasonic bath MRC, Իսրայել –ուլտրաձայնային բաղնիքներ
  • Millipore, Ֆրանսիա – ջրի դեիոնիզատոր
  • MRC, Իսրայել – վակուումային չորացուցիչ
  • MRC, Իսրայել – մագնիսական խառնիչներ` տաքացման ռեժիմով
  • MRC, Իսրայել – թվային առանցքային խառնիչ
  • MRC, Իսրայել – ռոտորային գոլորշացուցիչ
  • Macherey-Nagel, Գերմանիա – կարծր-ֆազային լուծահանման սարք
"FDA LAB” դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժնում`
  • նմուշապատրաստման ընթացքում օգտագործվում են միայն սերտիֆիկացված ռեակտիվներ և ստանդարտներ,
  • բոլոր սարքերը շահագործվում են համաձայն ստանդարտ շահագործման գործընթացների (SOP),
  • ՀՀ չափագիտության ազգային ինստիտուտի կողմից անցկացվում են անալիտիկ սարքավորումների ամենամյա ստուգաչափումներ և տրվում են ստուգաչափման հավաստագրեր,
  • որակի հսկման ապահովման նպատակով կատարվում են նաև սարքավորումների ներքին տրամաչափարկումներ` համաձայն ստանդարտ շահագործման գործընթացների:

 


Հիմնադրվել է
2000 Երևան
ՀՀ

Միջազգային
Մրցանակ 2010
«Եվրոպական Որակ»

Պաշտոնական
Ներկայացուցչություն
2012 Վրաստան

Լաբորատոր
Համալիր 2012
«Էֆ Դի Էյ Լաբ»

Սերտիֆիկացման
Մարմին 2014
ԵԱՏՄ

Միջազգային
Հավատարմագրում
2015 ANAB

Սբ. Գ. Նարեկացի
Առողջարան
2016

Գործունեության
Ոլորտները
2016